Biozide und Biozid-Produkte-Richtlinie

Biozide – Warum sind sie wichtig

Biozide werden oft mit Gefahr assoziiert und daher kritisch betrachtet. In der Tat, Biozide sollen vor Gefahren wie Seuchenzügen schützen – nicht nur Pest und Cholera, sondern auch Maul- und Klauenseuche und Vogelgrippevirus. Dazu müssen die Biozide wirksam sein, das bedeutet manchmal auch: gefährlich. Mit Kenntnissen aus unserem Anwendungs- und Fachwissen lassen sich Biozide sicher und nutzbringend einsetzen. Biozide haben ein extrem breites Anwendungsfeld. Neben Insektiziden, Schädlingsbekämpfungsmitteln etc. sind die eigentlichen Desinfektionsmittel das größte Anwendungsgebiet und stellen nach statistischen Erhebungen der EU mehr als 50% aller In der EU in den Verkehr gebrachten Biozide.

Die moderne Gesellschaft verlangt durch die hohe Bevölkerungsdichte nach besonderen Formen der Lebensmittelversorgung, die ohne Desinfektionsmittel nicht auskommt. Viel frequentierte öffentliche Gebäude und andere Orte müssen hygienisch sauber sein, damit Krankheiten nicht übertragen werden. Steigende internationale Mobilität würde Krankheiten in Windeseile rund um den Erdball transportieren, wenn dem nicht durch Desinfektionsmittel vorgebeugt würde. Es geht nicht nur um den Schutz vor Gefahren der Biozidprodukte, sondern vor allem um die Sicherstellung des Schutzes durch die Anwendung von Desinfektionsmitteln. Industrielle Produktion, sichere Produkte und qualitativ hochwertige haltbare Ergebnisse in fast allen Bereichen der Wirtschaft sind ohne Desinfektionsmittel undenkbar. In der Ernährungsindustrie müssen Flaschen, Füllanlagen und Herstellungsanlagen gereinigt und desinfiziert werden, in der Gastronomie darf es nicht zu Salmonelleninfektionen kommen, im Krankenhaus sollen keine Infektionen erworben werden, die berufliche Großwäscherei muss alle denkbaren eingeschleppten Keime beherrschen, und selbst in der Metallindustrie und technischen Reinigung sind Biozide unverzichtbar. Wo wässrige Reinigungslösungen im Kreislauf geführt und wiederverwendet werden sollen, müssen sie vor bakterieller Zersetzung geschützt werden.

Biozid-Produkte-Richtlinie (BPD)

Die Biozid-Produkte-Richtlinie (98/8/EG) des Europäischen Parlaments und des Rates ist am 14. Mai 1998 in Kraft getreten und wurde in den Folgejahren von den einzelnen Mitgliedsstaaten in nationales Recht umgesetzt. In Deutschland gingen die Bestimmungen der Richtlinie im Wesentlichen in das Chemikaliengesetz ein.

Ziel der BPD

Mit dieser Richtlinie sollen Biozid-Produkte europaweit einem einheitlichen Zulassungs- und Bewertungsverfahren unterworfen werden. Der gemeinsame Binnenmarkt soll damit über einheitliche Bestimmungen und Verfahren verfügen, was letztlich zum Schutz von Mensch und Umwelt beiträgt.

Umsetzung der BPD

Zusätzlich zur Umsetzung der europäischen Richtlinie in das nationale Recht der Mitgliedsstaaten betrifft das Wort Umsetzung auch die tatsächliche Verwirklichung der Inhalte der Richtlinie. Die BPD sieht ein zweistufiges Verfahren vor.

Zunächst müssen die Wirkstoffe auf Antrag der Hersteller in einem zentralen Verfahren in den Anhang I aufgenommen werden. Dazu werden die Stoffe und die umfangreichen Dossiers zu ihrer Unterstützung (mehrere Millionen Euro Kosten pro Stoff) zur Bearbeitung den einzelnen Mitgliedsstaaten zugewiesen.

Wenn dann die Aufnahme eines Wirkstoffes in diese „Positivliste“ stattgefunden hat, müssen die Hersteller von Produkten, die diesen Wirkstoff enthalten, Zulassungsanträge bei den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten stellen. Dazu muss jeder einzelne Mitgliedsstaat das sogenannte „post-annex-I“-Verfahren festlegen. In Deutschland ist dies erst im Mai 2008 zusammen mit dem REACh-Anpassungsgesetz erfolgt.

Erste Erfahrungen

Bereits abgeschlossen ist das vor dem Aufnahmeverfahren in Anhang I vorgesehene Identifizierungs- und Notifizierungsverfahren. Die Stoffe, die auf dem Markt sind, mussten der EU gemeldet (identifiziert) bzw. notifiziert werden. Letzteres bedeutete Unterstützung für die Aufnahme in Anhang I. Circa zwei Drittel aller Wirkstoffe wurden lediglich identifiziert, kommen also für eine Bearbeitung im Übergangsverfahren nicht in Frage. Die notifizierten Stoffe wurden in vier Tranchen mit unterschiedlichen Zeitzielen zur Aufnahme in Anhang I unterstützt. Wegen des zeitaufwändigen und kostenintensiven Verfahrens, das dazu mit großen bürokratischen Hemmnissen und Unsicherheit über den Ausgang verknüpft ist, entschieden viele Firmen auch aus wirtschaftlichen Gründen, Stoffe nicht zu unterstützen. Im Desinfektionsmittelbereich wurde europaweit nur gut die Hälfte aller notifizierten Wirkstoffe tatsächlich mit Dossiers unterstützt.

Mit Stand Mai 2008, also 10 Jahre nach in Kraft treten der Richtlinie, waren vier Wirkstoffe aus der ersten Tranche in Anhang I aufgenommen. Es ist bereits sicher, dass der Zeitrahmen für die Überarbeitung der Altwirkstoffe bis 2010 nicht eingehalten werden kann. Bis heute ist der Geltungsbereich der Richtlinie nicht einvernehmlich festgelegt; und bis heute gibt es große Meinungsunterschiede unter den Mitgliedsstaaten in der Interpretation einzelner, für die Umsetzung der Richtlinie wichtiger Vorschriften.

Revision der Biozid-Produkte-Richtlinie

Das Gesetz ist so schlecht gemacht, dass es revidiert werden muss. Da ein europäisches Gesetzgebungsverfahren mehrere Jahre in Anspruch nimmt, jedoch rasch Lösungen benötigt werden, soll dies in zwei Stufen geschehen. Der IHO begleitet zusammen mit VCI und AISE und auch dem europäischen Chemieverband CEFIC beide Ver-fahren intensiv, da davon die Zulassungsfähigkeit unserer Produkte abhängt. Eine Zusammenstellung der wichtigsten Kernpunkte, die mit dieser Revision erfüllt werden müssen, ist im Internet verfügbar.

Um Produktzulassungen überhaupt zu ermöglichen, müssen die Zulassungsbedingungen praktikabler und klarer gestaltet werden. Es muss die Möglichkeit zum Austausch von Beistoffen und Anbieterwechsel bei Wirkstoffen geschaffen werden und es muss dem in Wirklichkeit geringen Gefährdungspotential insbesondere bei Desinfektionsmitteln auch hinsichtlich der derzeit überzogenen Datenanforderungen Rechnung getragen werden. Der IHO hat hierzu Vorschläge und Stellungnahmen erarbeitet und den zuständigen Behörden eingebracht. Unsere Mitgliedsfirmen finden weitergehende Informationen im Extranet des IHO. Dort sind auch zahlreiche Klärungen von Einzelpunkten und Anleitungen zur Umsetzung verfügbar.

Der IHO und seine Mitgliedsfirmen verfolgen das Ziel, die Einsetzbarkeit unserer Produkte und damit die notwendige Hygiene in Wirtschaft und Öffentlichkeit sicherzustellen. Es darf nicht nur um den Schutz VOR Bioziden gehen, sondern es muss vor allen Dingen um den Schutz DURCH Biozide gehen.