18.09.2017
Zur Definition von Zubehör eines Medizinprodukts gemäß der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) nach Art. 2, Abs. 2 liegt der IHO Geschäftsstelle folgende juristische Interpretation vor: Alle Produkte, die selbst nicht als Medizinprodukt klassifiziert sind, deren Gebrauch jedoch, gemäß ihrer Zweckbestimmung, zusammen mit der Verwendung des eigentlichen Medizinprodukts erfolgt, sind als Zubehör zu beurteilen. Dieses Zubehörprodukt muss das eigentliche Medizinprodukt in seiner Verwendung unterstützen, d. h. den Betrieb ermöglichen oder die medizinische Funktion gewährleisten. Eine einfache Auslobung gemäß Etikett hat demnach keine Relevanz für eine etwaige Klassifizierung. Entscheidend ist dabei der Hinweis, dass Zubehör elementar und unverzichtbar zum Gebrauch des eigentlichen Medizinproduktes zu definieren ist. Eine Auslobung gemäß Etikett stellt nach dieser Definition keine Zweckbestimmung dar. Folglich ist eine tatsächlich Zweckbestimmung hinsichtlich der Klassifizierung als Zubehör unverzichtbar, unabhängig von der Auslobung auf dem Etikett.
1. Zentrale Umpumpstationen und dezentrale Dosiergeräte
Zentrale Umpumpstationen (früher als Dosieranlagen bezeichnet) sind nicht als Zubehör zum Medizinprodukt zu klassifizieren, da sie keine Dosierfunktion besitzen und ein Gebrauch des eigentlichen Medizinprodukts nicht an die Verwendung einer Umpumpstation gebunden ist. Dezentrale Dosiergeräte stellen solange kein Zubehör zum Medizinprodukt dar, bis sie mit definierter Zweckbestimmung als Zubehör zum Medizinprodukt beschrieben sind; z. B. wenn sie obligatorisch zum Gebrauch von definierten Medizinprodukten zu verwenden sind.
2. Anwendungshilfen:
Die Anwendungshilfen Sprühköpfe, Eimer, Wannen, Hähne, Tücher, Messstreifen (pH) sind solange nicht als Zubehör zum Medizinprodukt zu klassifizieren, bis sie mit definierter Zweckbestimmung als Zubehör zum Medizinprodukt ausgelobt sind bzw. mit dem System fest verbunden sind.
2.1. Beispiel für die Anwendungshilfe Tuch:
Das eigentliche Medizinprodukt ist das Desinfektionsmittel. Ein vom Hersteller explizit als zwingend/obligatorisch ausgelobtes System, etwa ein Tuchtränksystem, fällt unter die MDR. Wird eine generischere Vermarktungsstrategie verfolgt, ohne zweckgebundenes Tuch, entfällt die Zuordnung im Sinne der MDR. Es liegt in der Herstellerverantwortung, auszuloben.