Der Ausschuss für Biozidprodukte (Biocidal Products Committee, BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hat in seiner Februarsitzung einen wichtigen Meilenstein erreicht: Ethanol kann für die Produktarten PT 1 (Handhygiene), PT 2 (Flächendesinfektion) und PT 4 (Lebensmittelbereich) zur Genehmigung empfohlen werden. Dies markiert einen entscheidenden Zwischenschritt im langjährigen Bewertungsverfahren nach der Biozidprodukte-Verordnung (BPR).
Sichere Anwendung belegt – keine abschließende Bewertung zu CMR-Eigenschaften
Der BPC kommt zu dem Schluss, dass die sichere Verwendung von Ethanol in den genannten Produktarten ausreichend nachgewiesen ist – darunter auch in Hand- und Flächendesinfektionsmitteln.
Gleichzeitig konnte der Ausschuss keine abschließende Bewertung darüber treffen, ob Ethanol als karzinogen oder reproduktionstoxisch einzustufen ist. Gründe dafür sind insbesondere:
- fehlende Daten zur dermalen Exposition,
- nicht standardgerechte inhalative Studien,
- sowie die Tatsache, dass viele toxikologische Erkenntnisse aus dem oralen Konsum alkoholischer Getränke stammen und damit für die Biozidbewertung nicht geeignet sind.
Vor diesem Hintergrund wurde bewusst auf eine neue Gefahreneinstufung verzichtet, um das Genehmigungsverfahren nicht weiter zu verzögern. Neue, relevantere Studien zu den Expositionspfaden laufen bereits.
Nächste Schritte auf EU-Ebene
Der verabschiedete BPC-Beschluss wird nun der Europäischen Kommission übermittelt, die einen Entwurf für eine Durchführungsverordnung erstellen wird. Anschließend stimmen die EU‑Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss über die Genehmigung ab.
Damit rückt das parallele Verfahren der harmonisierten Einstufung (CLH) unter der CLP‑Verordnung stärker in den Fokus. Die unabhängige Bewertung durch den Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) wird nach Einreichung eines Dossiers – voraussichtlich bis Jahresende – starten. Diese Einstufung ist maßgeblich für mögliche Rechtsfolgen in weiteren Anwendungsbereichen von Ethanol.
Bedeutung für Industrie und Anwender
Die positive Stellungnahme des BPC bestätigt, dass Ethanol – ein zentraler Wirkstoff im Bereich Hygiene und Oberflächenschutz – weiterhin sicher verwendet und perspektivisch genehmigt werden kann. Damit wird ein wesentliches Signal für Hersteller, Anwender und die Versorgungssicherheit gesetzt. Die breit abgestimmten Beiträge aus Industrie und Verbänden haben nachweislich zu dieser Entwicklung beigetragen.